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开药店审批制度变了!一店只需一证
2019-11-18 18:13:09 点击次数:2453次

随着国家食品药品监督管理局明确取消gsp认证,开办药店所需的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证书可能都要告别药店。新的许可证将全面推行,将来只有一个许可证将用于开设药店。

最近,国家食品药品监督管理局发布了《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,在《营业执照制度》第七条中明确规定,“从事药品批发和零售应当符合本办法和《药品经营质量控制标准》规定的条件,并取得《药品经营许可证》。"

值得注意的是,本项目只要求从事药品零售的企业遵守普惠制规范,而不要求获得普惠制证书。同时,在证书方面,只需取得《药品经营许可证》。

这也意味着药店的行政审批将在未来几天内发生变化。过去需要单独审批的普惠制证书将在国家食品药品监督管理局正式发布文件后完全取消。但是,由于新版《药品管理法》的实施日期是12月1日,现阶段需要更换和认证的企业将按以往方式审批。

当然,这也不是绝对的。9月17日,国家食品药品监督管理局发布了《药品监督系统现有待保留认证项目目录(征求意见稿)》,其中还提到了药品管理质量管理标准认证证书等105个认证项目。

文件指出,将对保留目录进行动态管理,随着法律制度的不断完善和信息水平的不断提高,认证事项将适时调整。与此同时,如果条件得到满足,地方当局可首先尝试自行探索并逐步取消相关认证项目。

这也意味着,即使《药品管理法》已经实施,国家食品药品监督管理局《药品监督管理办法》仍处于征集捐款的状态,有些地区仍有可能按照旧的办法进行审批。还有一种可能性是,有条件的地区现在可以实施新的行政审批方法,而不是等待国家食品药品监督管理局发布文件。

此外,普惠制证书的取消标志着医药零售企业“一业一证”时代的到来。

众所周知,零售药店注重普惠制规范。如果按照普惠制要求逐一获得批准,需要半年零三个月才能获得相关许可证。因此,企业没有证书就无法经营,这大大增加了开办企业的成本。

目前,应国家有关部门的要求,医药零售企业“一业一证时代”即将全面实施。由于国家目前还没有制定统一的许可证标准,现已发现各试点零售药品企业许可证有三个版本。

第一版:药品经营许可证、药品经营质量管理标准、认证证书、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营记录证书、食品经营许可证等=药品经营许可证。

第二版:药品经营许可证、药品经营质量管理标准、认证证书、医疗器械经营许可证、食品经营许可证等。=企业营业执照。

第三版:药品零售企业许可证、医疗器械经营许可证、药品经营质量管理标准、认证证书、食品经营许可证等。=行业综合许可证。

第一版典型试点地区是:湖南省永州市、四川省泸州市;第二版覆盖湖北省武汉市。第三版涵盖上海和江苏苏州。

无论如何,无论哪个版本最终成为国家统一的实施标准(或出现新的标准),结果都只有一个,药店的应用越来越快,企业的启动成本越来越小,运营也将越来越方便。

资料来源:药店经理

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